BS MEDICAL
ITALIAN LANDMARK
OF HAWO
BS Medical referenteÂ
esclusivo per l'Italia
HAWO GMBH
TERMOSALDATRICI
Dal 1 aprile 2020, BS MEDICAL è il referente esclusivo per l'Italia dei prodotti HAWO GmbH.
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Hawo GmbH si è concentrata sullo sviluppo di soluzioni per la termosaldatura e relativi test per medici, ospedali, aziende del settore della tecnologia medicale e delle camere bianche. La società si impegna a conoscere le esigenze e necessità dell'utilizzatore e li traduce in prodotti innovativi. Ciò significa che offre prodotti per l'assistenza all'operatore nel loro lavoro e a risolvere singoli problemi di confezionamento. I valori aziendali di "Semplicità", "Sostenibilità" e "Sicurezza" modellano ciò che fanno ogni giorno,fornendo soluzioni innovative incentrate su produttività, praticità per l'utente, efficienza energetica, design e servizio.
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Hawo GmbH has focused on the development of solutions for heat sealing and related tests for doctors, hospitals, companies in the medical technology sector and clean rooms. The company undertakes to know the needs and requirements of the user and translates them into innovative products. This means that it offers products to assist the operator in their work and solve individual packaging problems. The corporate values of "Simplicity", "Sustainability" and "Safety" shape what they do every day, providing innovative solutions focused on productivity, user convenience, energy efficiency, design and service.
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NUOVA MDR
E CONFORMITA' DEI TERMOSIGILLATORI
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La conformità è una cosa in continua evoluzione e fluida. Le nuove direttive sostituiscono quelle vecchie e le attività richieste sembrano aumentare di anno in anno. I dipartimenti di servizi sterili non fanno eccezione. I tempi stanno cambiando ed è tempo di capire cosa ci si aspetta venga fatto per poter essere in regola.
Cos'è esattamente questo nuovo regolamento?
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42 / CEE). L'MDR è molto più rigoroso dell'MDD e richiede la convalida dell'intero processo di sigillatura.
MDR sarà obbligatorio per tutte le centrali di sterilizzazione a partire dal 26 maggio 2020. (Prorogata al 2021)
Cosa si deve fare
Se si dispone di un termosigillatore in cui è possibile convalidare i tre parametri vitali di tenuta (temperatura, velocità e pressione), non è necessario preoccuparsi poiché la termosaldatrice è già conforme.
Tuttavia, se il termosigillatore non è in grado di convalidare tutti e tre i parametri, sarà necessario impostare procedure aggiuntive che dimostrino la conformità delle apparecchiature o sostituire il termosigillatore esistente.
Che cosa potrebbero comportare queste "procedure aggiuntive"?
Molte centrali utilizzano una serie di tecniche di validazione per garantire la conformità del termosigillatore. Ciò potrebbe includere uno o più dei seguenti elementi:
Controlli di tenuta giornalieri (daily seal check)
Prima dell'inizio della giornata lavorativa, l'utente eseguirà un controllo giornaliero della saldatura. Sembra un piccolo foglio di carta nero che entra nella busta non sigillata e poi passa attraverso il termosigillatore. La carta nera mostra eventuali pieghe o difetti nel sigillo.
Test di distruzione del sacchetto (peel test)
Ogni tre / sei mesi, l'utente sigilla 6 buste (di cui 3 dovranno essere sterilizzate) e le invia ad un laboratorio di prova esterno. Il laboratorio eseguirà dei test misurando la quantità di forza necessaria per aprire la busta. I risultati vengono registrati e viene rilasciato un certificato per garantire la conformità.
Test dell'inchiostro
Ad intervalli regolari, ad esempio ogni giorno o settimana, l'utente può eseguire un test di inchiostro. Qui è dove viene inserita una bustina di inchiostro blu o rosso nella custodia. La busta viene quindi sigillata e la bustina è scoppiata. L'utente può quindi controllare tutti e quattro i lati della custodia. Se l'inchiostro fuoriesce attraverso l saldatura, l'utente viene avvisato di un problema.
Naturalmente, il modo più semplice per rispettare l'MDR è semplicemente avere un termosigillatore conforme. Ciò consente di risparmiare tempo e denaro.
Come faccio a sapere se il mio termosigillatore è conforme a MDR?
Se ha una termosaldatrice Hawo, alla fine del nome del modello verrà visualizzata una lettera "V". La presenza della lettera “V” indica che la termosaldatrice è conforme a quanto richiesto nella nuova MDR. Verificare la presenza della “V” sulla targhetta dei dati dello strumento.
Se dispone di una termosaldatrice di un altro produttore richiedere al fornitore se la propria apparecchiatura è validabile o se preferisce può contattarci e saremo lieti di informarla se la sua termosigillatrice è conforme.
Sebbene non faccia parte dell'MDR, la scelta di stipulare un contratto di controllo e manutenzione le dà la certezza aggiuntiva che il termosigillatore funziona come dovrebbe. Dato che i servizi di sterilizzazione sono una componente critica nella lotta per evitare le infezioni associate all'attività sanitaria, le validazioni effettuate da centri di assistenza esterni potrebbero diventare in futuro un requisito obbligatorio.
Una centrale di sterilizzazione con un termosigillatore conforme a MDR combinato con un contratto annuale di manutenzione dimostrerà in modo inequivocabile la propria conformità alla nuova Direttiva MDR.
LINEA PRODOTTI
La sterilità degli strumenti si mantiene solo se il materiale sterilizzato è protetto con un sistema di confezionamento ermetico e durevole rispetto all'ambiente circostante. Questo significa che il confezionamento e di conseguenza la validazione del processo medesimo, sono cruciali per garantire gli standard di qualità fino al momento d'utilizzo degli strumenti. BS Medical offre la linea di termosaldatrici HAWO per garantire la corretta saldatura di buste e rotoli per il confezionamento.
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Sono disponibili allo scopo:
BAND SEALER
BAR SEALER
Le termosaldatrici a barre HAWO sono dispositivi compatti che soddisfano i requisiti della validazione del processo secondo ISO 11607-2. Non solo soddisfano gli elevati standard di professionalità, estetica e affidabilità nelle pratiche mediche e dentistiche, ma coniuga le dimensioni compatte e la semplice gestione di una termosigillatrice a barre con l'elevata sicurezza della saldatura.
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I modelli disponibili per questa categoria sono:
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hd 480 WSI-V ValiPak TOUCH
Termosaldatrice compatta, validabile e riscaldata in modo permanente, hd 480 WSI-V ValiPak TOUCH è il primo dispositivo di hawo che ti guida passo passo attraverso un touch-screen da 4,3 pollici. Soddisfa i requisiti di validazione del processo secondo la ISO 11607-2:2019
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hd 380 WSI-V ValiPak
Termosaldatrice hd 380 WSI-V ValiPak è il dispositivo più compatto di hawo che soddisfa i requisiti della validazione del processo secondo la ISO 11607-2:2019.
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hd 320 MS
Termosaldatrice a barre HD 320 MS con display digitale, utilizzato negli ambulatori di medici e dentisti.
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hd 310 WS - hd 510 WS
Termosaldatrice a barre permanentemente riscaldate hd 310 WS e hd 510 WS vengono utilizzati per saldare manualmente buste e rotoli in ambulatori medici e dentistici.
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hd 260/270 MS - hd 470 MS
Termosaldatrice ad impulsi per saldare buste e rotoli in studi medici e dentistici, nonché studi di tatuaggi e piercing.
AUTO SEALCUT
hm 8000 AS/AS-V SealCut
Pouchmaking automatica di buste piatte e a soffietto per ospedali e industria medicale.
Per offrire la massima flessibilità ed economicità, hawo ha sviluppato una macchina per la produzione di buste completamente automatica nota come hm 8000 AS / AS-V SealCut (V = validabile). Questa macchina innovativa combina un distributore di rotoli ed un dispositivo di termosaldatura per produrre automaticamente buste da rotoli standard nella quantità e lunghezza richieste. Le buste troppo lunghe o troppo corte appartengono quindi al passato. Con una produzione di quasi 5.000 buste l'ora e dimensioni compatte, questa macchina è ai vertici della sua classe di dispositivi.
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Portarotoli di larghezza fino a 460 mm / 18,1 pollici
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Alta produttività 14 cicli / min (> 800 cicli / h)
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Dimesioni compatte 740 mm
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Saldatura di sistemi di barriera sterili preformati grazie al modulo di smistamento opzionale hm 8000 SD
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Modalità solo sigillatura: la busta risulta sigillata sui 3 lati in modo completamente automatico.
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Modalità solo termosaldatrice: le buste pre-prodotte possono essere sigillate sul quarto lato.
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Modalità solo taglio: le buste sono pretagliate e non sigillate.
Qualificazione deIle apparecchiature
Convalida del processo
Tutti gli elementi dei processi/sistemi identificati come “critici”, ovvero con contributo significativo sulla qualità dei risultati per essi previsti, devono essere qualificati (locali/aree, apparecchiature, materiali, operatori) e convalidati (sistemi e metodi operativi).
QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE / PROTOCOLLO DI VALIDAZIONE
Il Protocollo di Validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico.
Il Protocollo di Validazione raccoglie al proprio interno le Specifiche Funzionali e Progettuali dell’apparecchiatura nonché tutte le specifiche di collaudo necessarie per l’effettuazione dei test a cui l’apparecchiatura deve essere sottoposta. Possiamo definire la qualifica come la testimonianza, supportata da prove oggettive, della capacità di un elemento di un processo/sistema (locale, apparecchiatura, materiale, ecc.) di fornire prestazioni conformi a standard prestabiliti.
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Il Protocollo di validazione delle apparecchiature impiegate in un processo avviene attraverso tre fasi. È possibile passare alla fase successiva solo a seguito della verifica del corretto espletamento della fase di qualifica precedente.
IQ = Installation Qualification (Qualifica d’Installazione)
La documentazione “IQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo del corretto setup dell’apparecchiatura, della presenza e corretto posizionamento dei diversi componenti, del collegamento alle fonti di energia ecc. la verifica della disponibilità della documentazione tecnica e di tutti i dati che consentono la corretta identificazione dell’apparecchiatura (costruttore, tipo, modello, numero di serie/matricola, ecc.) e delle componenti/accessori/parti di ricambio previste a corredo dell’apparecchiatura.
OQ = Operational Qualification (Qualifica dell’Operatività)
La documentazione “OQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo di tutte le operazioni, (meccaniche, elettroniche, ecc.) effettuate dall’apparecchiatura. Inoltre, durante questa fase si andrà a verificare anche: la corretta impostazione dei parametri di processo (ad es. la temperatura, la pressione, la velocità ecc.), il corretto interfacciamento con altre apparecchiature e sistemi gestionali informatizzati (dove applicabile), la disponibilità di tutta la documentazione richiesta per il corretto utilizzo e gestione dell’apparecchiatura e le competenze del personale che utilizzerà l’apparecchiatura.
PQ = Performance Qualification (Qualifica delle Prestazioni)
La documentazione “PQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo delle prestazioni dell’apparecchiatura secondo quanto previsto dalle specifiche tecniche del costruttore e in accordo con le prescrizioni delle normative di riferimento.
CONVALIDA DEL PROCESSO (Confezionamento con buste e rotoli)
La Convalida del processo viene effettuato da un laboratorio indipendente accreditato.
Alla base di un processo di convalida del confezionamento, la saldatura della busta assume una rilevanza significativa e il corretto funzionamento della termosaldatrice che deve essere stata sottoposta al Processo di validazione IQ, OQ e PQ è indubbiamente il requisito basilare.
ELEMENTI CHIAVE DELLA CONVALIDA DEL CONFEZIONAMENTO IN BUSTE
• conformità normativa: UNI EN ISO 11607parte 1e 2 - UNI EN 868-5 – Direttiva 93/42 e successivi aggiornamenti;
• caratteristiche dei materiali di confezionamento: indicazioni del fabbricante, temperatura di saldatura.
• anagrafica termosaldatrice utilizzata: indicazioni del costruttore, matricola, tipologia (barra, rotativa), modello;
• prove di qualifica: analisi della sterilità, test di tenuta, test di integrità; per ogni prova si deve specificare quali strumenti sono stati utilizzati, il numero di campioni, i requisiti di accettabilità, i risultati.
SERVIZI POST-VENDITA
I seguenti servizi vengono effettuati presso la nostra sede o presso i Centri Assistenza Territoriali da noi autorizzati.
ServiSeal
Per tutti i dispositivi di saldatura hawo, offriamo ServiSeal, un servizio di manutenzione professionale. In occasione del ServiSeal, i sistemi di saldatura vengono puliti, le parti usurate vengono sostituite e quindi la funzionalità viene testata.
CaliSeal
Con CaliSeal offriamo un servizio di ricalibrazione completo per l'impostazione corretta di tutti i parametri rilevanti (ad es. Temperatura di saldatura, Pressione, ecc). Le tolleranze consentite vengono determinate durante la calibrazione e sono documentate in un certificato di calibrazione. Le termosaldatrici Hawo con ”V” vengono fornite calibrate. Il processo di sigillatura può quindi essere validato direttamente. Anche per la riconvalida annuale, la calibrazione (CaliSeal) deve essere eseguita prima della Convalida del Processo.
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I servizi ServiSeal e CaliSeal, che prevedono la Qualifica dell’Installazione, dell’Operatività e delle Prestazioni, vengono svolti presso la sede del Cliente in occasione della prima installazione/collaudo, dove il nostro personale procederà anche ad istruire gli operatori sull'uso ordinario e sulle operazioni di manutenzione ordinaria dell’apparecchiatura e successivamente, in presenza di un contratto di assistenza/manutenzione programmato, queste qualifiche verranno ripetute presso la nostra sede o presso i CAT autorizzati, in modo tale da ottenere e mantenere la conformità delle apparecchiature ai requisiti normativi richiesti.
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In fase di Qualifica delle Prestazioni (QP) vengono effettuate le
prove di Peel Test in conformità alla UNI EN 868-5 mediante
l'utilizzo di apparecchiature certificate quali la ht 150 SCD.
Tali test possono essere ordinati anche in assenza di un contratto
di manutenzione.
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Apparecchiatura Controllo saldatura Peel test report
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In occasione della prima installazione il QP è fornito direttamente dal Produttore.
Al termine delle operazioni di Installazione, Operatività e Prestazioni verrà rilasciato un documento attestante il l’esito delle qualificazioni.
ValiSeal
Il servizio ValiSeal prevede oltre al sevizio ServiSeal e CaliSeal, in collaborazione con un laboratorio indipendente accreditato, la Convalida del Processo. Se il processo di imballaggio è già stato convalidato, e non sono state effettuate modifiche al processo di imballaggio (es: cambio dei materiali impiegati nel confezionamento, sostituzione delle apparecchiature di sigillatura, ecc.) è necessaria solo la Qualifica delle Prestazioni (PQ) annuale.
Al termine delle operazioni di Convalida del Processo il laboratorio provvederà a rilasciare un documento attestante l’esito della convalida.
La convalida del processo di sigillatura è necessaria per valutare e stabilire la temperatura di tenuta ottimale del materiale utilizzato. A questa temperatura, il processo deve quindi fornire una saldatura di tenuta ottimale che sia abbastanza forte e nel contempo pelabile. Alla Hawo, tutte le termosaldatrici con una "V" (ad es. Hm 780 DC-V) soddisfano questi requisiti.
NUOVA LINEA GUIDA DELLA WFHSS
La nuova linea guida della WFHSS copre tutte le parti del riprocessamento e, per la prima volta, si occupa anche intensamente della parte importante "Imballaggio". I punti salienti di questa linea guida sul tema del "packaging":
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CALIBRAZIONE E VALIDAZIONE
Particolarmente degno di nota è il riferimento sistematico presente nelle norme internazionali sugli imballaggi ISO 11607-1 e 2 del 2019, e in particolare nella parte 2 in cui si definiscono le regole di convalida dei processi di imballaggio.
Vengono inoltre menzionati i requisiti per i dispositivi di tenuta:
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La temperatura e la pressione di contatto devono essere calibrate (tutte le termosaldatrici HAWO con la "V" alla fine del nome del modello sono sempre consegnati con un certificato di calibrazione di fabbrica per la temperatura e la pressione di contatto)
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Il processo deve essere validato sulla base di questi parametri (tutte le termosaldatrici HAWO con la "V" alla fine del nome del modello possono essere validate).
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I controlli periodici, sono esplicitamente raccomandati (HAWO offre i sistemi Seal Test e Ink Test per tutti i materiali).
Per quanto riguarda le buste e i rotoli, la sigillatura con dispositivi di tenuta (termosaldatrici) è sempre preferibile alle buste autoadesive in quanto in quest’ultime la sigillatura non può essere convalidata.
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Nelle nuove linee guida, per la prima volta in un documento ufficiale, è richiesta la riqualificazione annuale della validazione.
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ETICHETTATURA E STAMPA
Particolare attenzione è stata inoltre prestata al processo di etichettatura e stampa:
Ogni sistema di barriera sterile porta etichette o stampe individuali. Le buste o i rotoli possono essere etichettati sul lato non permeabile o stampati direttamente dal termosigillatore. Quando si stampa direttamente, fare attenzione a non stampare sulla parte porosa a diretto contatto con il dispositivo medico. Al contrario, è assolutamente consentita la stampa su un’area porosa che non viene a diretto contatto con il dispositivo medico.
Le termosaldatrici HAWO recanti una "C" nel nome del prodotto sono dotate di una stampante interna. Le macchine sono progettate in modo tale che la stampa avvenga sempre al di fuori dell'area a diretto contatto con il dispositivo medico. Le stampanti per etichette possono anche essere collegate direttamente a molte termosaldatrici della linea HAWO.
Nel complesso, la linea guida non richiede nulla di nuovo in termini di caratteristiche tecniche delle termosaldatrici, ma interviene sul tema della convalida dei processi nelle varie fasi del ritrattamento degli strumenti e hanno reso la convalida del packaging un requisito internazionale.
ASSISTENZA
TECNICA
BService è il centro d'assistenza nazionale autorizzato per la manutenzione, calibrazione e validazione della linea di termosaldatrici HAWO GmbH. Per noi è indispensabile che le apparecchiature siano sempre operative in conformità con la normativa vigente, anche anni dopo il loro primo utilizzo. Manutenzione ed assistenza professionale, calibrazione periodica dei parametri e convalida sono requisiti importanti per ottenere questi risultati.
L'attività di assistenza/manutenzione viene svolta all'interno di locali adibiti a laboratorio della nostra sede o presso Centri di Assistenza Territoriali (CAT) da noi autorizzati.
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BService is the authorized national service center for maintenance, calibration and validation of the HAWO GmbH line of the eat sealers. It is essential for us that the equipment is always operational in compliance with the regulations in force, even years after their first use. Professional maintenance and assistance, periodic calibration of parameters and validation are important requirements to obtain these results. The assistance / maintenance activity is carried out in premises used as a laboratory in our office or at Territorial Assistance Centers (CAT) authorized by us.